Director, Quality Systems and Compliance

Description du poste

Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l’environnement qui sera stimulant pour vous! Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et connaître la personne derrière le curriculum vitae. Nous nous engageons à vous présenter des offres qui vous permettront de vous épanouir et de vous réaliser en tant que professionnel, mais aussi en tant qu’individu.

Êtes-vous prêt pour l’aventure Caméléon? Notre expertise, vos couleurs!

Location :  Pointe-Claire

Type d’emploi :  Permanent – Temps Plein – Hybride

En tant que directeur(trice) des systèmes de qualité et de conformité, vous jouerez un rôle clé dans l’objectif d'améliorer nos processus de qualité et de conformité et leur efficacité. Vous établirez la direction, définirez et conduirez la stratégie et le plan d'une fonction SQC (Système Qualité et Conformité) globale de l’entreprise, jouerez un rôle clé de leadership et d'influence en alignant toutes les parties prenantes vers une mise en œuvre réussie.

Il s'agit de comprendre les besoins et les opportunités, de mener des conversations et de collaborer pour créer des résultats significatifs contribuant aux objectifs globaux de l'entreprise. Une réflexion basée sur le risque et une expérience avérée de l'amélioration des systèmes de qualité seront des facteurs clés de votre réussite dans ce poste.

Ce poste nécessite des déplacements nationaux et internationaux en fonction des objectifs de l'entreprise. Ces déplacements devraient représenter moins de 25 % du temps.

Vos tâches :

Leadership d’affaires

• Assurer la croissance financière et les résultats conformément aux plans d'exploitation de l'entreprise, et partager la responsabilité de la réalisation des résultats financiers et des performances commerciales de la division.
  
• Définir l'orientation et la stratégie de la fonction SQC de Medicom au niveau mondial. Consulter les parties prenantes des unités commerciales de l'UE et de l'APAC pour favoriser la normalisation des processus SQC et des meilleures pratiques dans l'ensemble des activités du groupe Medicom.
  
• Diriger, encadrer, conseiller et développer des dirigeants et des équipes organisationnelles très performants sur l'ensemble des sites, en mettant l'accent sur la normalisation et la cohérence du modèle d'exploitation organisationnel de SQC.
  
• Collaborer avec la direction générale pour déterminer le plan organisationnel du département, le modèle de fonctionnement, le déploiement de la stratégie et les procédures de gouvernance.
  

Systèmes de Qualité et de Conformité

• Soutenir directement les sites de production et de distribution de NAM (Amérique du Nord) et de l'UE en mettant l'accent sur le développement des processus du SGQ (système de gestion de la qualité), l'amélioration continue SGQ, la certification et les audits du SGQ, le contrôle de la documentation et la formation au SGQ. Soutenir indirectement les sites de production et de distribution de l'APAC.
  
• Diriger et mener à bien la nouvelle certification SGQ pour les sites de Meltech, UME et MKH-CAN.
  
• Diriger la mise en œuvre du nouveau eSGQ (système électronique de gestion de la qualité) dans l'ensemble de l'entreprise, en commençant par NAM, puis l'UE et enfin l'APAC.
  
• Déterminer et définir les exigences SQC pour les parties prenantes dans l'ensemble de l'entreprise.
  
• Piloter le développement des processus du SGQ, l'amélioration continue et les résultats de la normalisation du SGQ de l'entreprise afin de servir les objectifs de l'entreprise, y compris la gestion du programme et de la feuille de route de l'AC (Amélioration Continue) du SGQ mondial.
  
• Faciliter la conformité à la qualité et à la réglementation ainsi que le développement et l'amélioration des processus d'entreprise collectifs à l'aide de la philosophie et des outils d'amélioration continue.
  
• Gérer l'exécution des prestations à l'appui de la stratégie et de la feuille de route en matière de certification du système de gestion de la qualité, des audits du système de gestion de la qualité, du contrôle de la documentation et de la formation au système de gestion de la qualité, conformément aux objectifs généraux de l'entreprise.
  
• Veiller à ce que les processus SQC et SGQ soient conformes aux exigences des normes réglementaires applicables, y compris les exigences FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH et EU MDR.
  
• Gérer et faciliter l'exécution conforme, efficace et fondée sur les risques de l'examen de la gestion de la qualité (QMR), du contrôle des documents de demande de changement/de l'étiquetage, des audits externes et de la certification du système de gestion de la qualité, des audits internes du système de gestion de la qualité, de la gestion des relations avec les organismes de certification, de la mise en œuvre et de la maintenance du système de gestion de la qualité en ligne (eSGQ), de la validation/assurance des logiciels, des processus de gouvernance des données de base des produits
  
• Diriger ou soutenir les efforts de remédiation des systèmes de qualité ou des exigences réglementaires, le cas échéant.
  

Ce que nous recherchons :

• Licence en ingénierie, sciences de la vie, qualité/réglementation ou dans une discipline technique connexe.
  
• Plus de 15 ans d'expérience avec des responsabilités de gestion croissantes au sein d'une discipline fonctionnelle de réglementation, de qualité ou de conformité des dispositifs médicaux réglementés, ou équivalent.
  
• Capacité à s'exprimer couramment en français
  
• Expérience avérée en matière d'amélioration des systèmes de qualité.
  

Bonnes raisons pour postuler

• Salaire compétitif
  
• Programme d'assurance complet incluant un PAE et la télémédecine pour vous et votre famille
  
• Plan de retraite avec contrepartie de l'entreprise
  
• Opportunités de formation, de coaching et de développement professionnel
  
• Ambiance de travail agréable, un comité social actif qui organise des activités amusantes telles que des sports, des barbecues, des événements familiaux, et plus encore !
  

Job Description

At Caméléon RH, we believe in happiness at work, and that comes primarily from a good match between the right role, the right company, the right boss, and the environment that will be stimulating for you! We are here to listen to you, understand you, and get to know the person behind the resume. We are committed to presenting you with opportunities that will allow you to thrive and succeed as a professional, but also as an individual.
Are you ready for the Caméléon adventure? Our expertise, your colors!

 Location: Pointe-Claire

Job Type: Permanent – Full-time – Hybrid

As Director Quality Systems and Compliance, you will be a key player in our objective to improve our quality and compliance processes and their efficiencies, you will set the direction, define and drive the strategy and the plan of a global QSC (Quality System and Compliance) function, play a key leadership and influential role aligning all stakeholders towards successful implementation and sustainability.

This role is about understanding the needs and the opportunities, it’s about leading conversations, and collaborating to create impactful outcomes contributing to global business objectives. Risk based thinking and a demonstrated experience with Quality Systems improvement will be key factors to your success in this role.

This role requires domestic and international travel as required by business objectives. It is anticipated to be less than 25% of time.

Key Responsibilities:

 Business Leadership

• Deliver successful financial growth and results per business operating plans, and share ownership responsibility for delivery of divisional P/Ls and commercial performance.
  
• Set direction and strategy of global Medicom QSC function. Consult with stakeholders from EU and APAC business units to drive standardization of QSC processes and best practices across the Medicom group business.
  
• Lead, coach, mentor and develop high-performing organizational leaders and teams across sites with emphasis on standardization and consistency of QSC organizational operating model.
  
• Collaborate with executive management in determining departmental organizational plan, operating model, strategy deployment and governance procedures.
  

• Directly support NAM (North America) and EU production and distribution sites with primary emphasis on QMS process development, QMS continuous improvement, QMS certification and audits, documentation control and QMS training. Indirectly support APAC production and distribution sites.
  
• Lead and drive to completion the new QMS certification for Meltech, UME and MKH-CAN sites.
  
• Lead implementation of new electronic QMS across the Medicom business, starting first with NAM, then EU, then APAC
  
• Determine and define QSC requirements to stakeholders throughout the company.
  
• Drive QMS process development, continuous improvement and corporate QMS standardization outcomes to serve business objectives including management of global QMS CI program and roadmap.
  
• Facilitate quality and regulatory compliance and collective business process development and improvement using CI philosophy and tools.
  
• Manage execution of deliverables in support of QMS certification strategy and roadmap, QMS audits, documentation control and QMS training aligned overall business objectives.
  
• Ensure QSC and QMS processes comply with applicable regulatory standard requirements including FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH and EU MDR requirements.
  
• Manage and facilitate compliant, efficient and risk-based execution of quality management review (QMR), change request document/labeling control, external QMS audits and certification, internal QMS audits, certification body relationship management, eQMS implementation and maintenance, computer software validation/assurance, product master data governance processes.
  
• Lead or support efforts for quality system or regulatory requirement remediation activities if necessary.
  

Qualifications:

• Bachelor’s degree in engineering, life sciences, quality/regulatory or related technical discipline
  
• 15+ years experience with progressive increasing management responsibility within regulated medical device regulatory, quality or compliance functional disciple or equivalent
  
• Fluent French language capability
  
• Demonstrated experience with quality systems improvements.
  

Good reasons to apply :

• Competitive salary
  
• Comprehensive insurance program, including EAP and telemedicine for you and your family
  
• Retirement plan with company match
  
• Opportunities for training, coaching, and professional development
  
• Pleasant working environment with an active social committee organizing fun activities such as sports, barbecues, family events, and more!